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关于对南昌市雷意医疗器械有限公司等13家医疗器械生产企业飞行检查情况的通报

2018-09-28 16:51 文章来源:医疗器械监管处
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         关于对南昌市雷意医疗器械有限公司等13家医疗器械生产企业飞行检查情况的通报

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各设区市、省直管试点县(市)食品药品监督管理局,樟树药品监督管理局、省药品认证中心、有关医疗器械生产企业:

为分析查找医疗器械产品监督抽检不合格、严重不良事件发生原因,进一步推进医疗器械生产质量管理规范实施,2018年9月13日-14日,省局组织对7家第二、三类医疗器械生产企业,6家第一类医疗器械生产企业实施了飞行检查,现将有关情况通报你们,请抓好相关工作落实。

一、第二、三类生产企业跟踪检查主要问题及处理措施

(一)检查发现,南昌市雷意医疗器械有限公司脱脂棉不合格批次20151019无生产记录、检验记录,未对不合格品进行评审和采取改进措施。无2017年原材料、产品检验记录。检验室无纯化水制备装置,无白度仪、分析天平、索氏提取器、紫外灯等仪器设备。该企业质量管理体系存在严重问题,南昌市局应依法责令企业停产整改,企业整改完成拟恢复生产的,应提出书面申请,由市局开展核查符合要求后方可恢复生产。

(二)检查发现,萍乡神灸医疗器械有限公司成品库中灸疗机的包装标签上无生产日期,抽查编号为00317、00398的产品无生产记录。未配备专职检验人员,未与主要原材料净化滤芯盒供应商签订质量协议。该企业质量管理体系存在严重问题,萍乡市局应依法责令企业停产整改,企业整改完成拟恢复生产的,应提出书面申请,由市局开展核查符合要求后方可恢复生产。

(三)检查发现,中外合资江西奥格兰医疗器械有限公司、南昌振丰医疗器械有限公司、南昌市华泰医疗器械有限公司、九江高科制药技术有限公司、上海托福生物科技有限公司江西分公司等5家企业存在一般项目不符合规范要求,南昌、九江、新余市食品药品监督管理局应督促企业限期整改并开展跟踪检查。

二、第一类生产企业跟踪检查主要问题及处理措施

(一)检查发现,信州区志诚石膏厂不能提供标识批号为C1821的生产、原料采购记录。未制定主要生产设备球磨机和搅拌机和主要检验设备电动抗折试验机的操作规程。产品技术要求中对固化膨胀系数指标要求与实际检验判定准则不一致。未与主要原料石膏供应商签订质量协议,石膏区贮存的296包石膏粉无标签标识,无质量检验机构岗位人员任命文件。该企业质量管理体系存在严重问题,上饶市局应依法责令企业停产整改,督促企业修订产品技术要求并重新备案。企业整改完成拟恢复生产的,应提出书面申请,由市局开展核查符合要求后方可恢复生产。

(二)检查发现,江西安普康实业有限责任公司、余江县健鑫医用器材有限公司、赣州雅佛生物医材有限公司、江西领行药业有限公司、江西金思康药业有限公司等5家企业存在一般项目不符合规范要求,抚州、鹰潭、赣州、吉安、宜春市局应责令企业限期整改并开展跟踪检查。

各级食品药品监管部门要依据医疗器械生产质量管理规范和要求,督促企业认真落实整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理,对存在缺陷的产品,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回。有关处理情况及时报告省局医疗器械监管处并加强日常监管。

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抄送:国家药品监督管理局

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