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关于对宜春市洁美义齿有限公司等10家定制式义齿生产企业飞行检查情况的通报

2018-05-10 16:15 文章来源:医疗器械监管处
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                                                赣食药监械【2018】5号

各设区市、省直管试点县(市)食品药品监督管局,樟树药品监督管理局、省药品认证中心、有关医疗器械生产企业:

为进一步推进定制式义齿企业医疗器械生产质量管理规范实施2018年4月25日-28日,省局组织对宜春市洁美义齿有限公司、新余高新区创新齿科厂、江西省恒信义齿有限公司、萍乡市镶雅医疗器械有限公司、九江雅观义齿制作中心、赣州市爱瓷诺义齿有限公司、景德镇市康美达义齿有限公司、江西源发创美义齿配制有限公司、吉安晟达医疗器械有限公司、上饶市唯美义齿有限公司等10家定制式义齿企业实施了飞行检查,现将有关情况通报你们,请好相关工作落实。

  一、检查发现,宜春市洁美义齿有限公司持有的注册证书已于2016年11月5日过期。该注册证无全瓷牙规格型号,但在该企业生产车间精品部发现生产全瓷加工设备一台,机器上有瓷粉。其上所插U盘内有3个数控加工文档,其中最后修改日期为2018年4月25日。同时发现3个已切削的瓷块,56个生产日期2017/04/06的空二氧化锆包装盒。现场发现大量已使用、已开封或未使用原料:批号1704、1705、1706、1707牙科烤瓷镍铬合金8盒,已使用完毕。生产日期20180330/2/2牙科磷酸盐铸造包埋材料(烤瓷)1件。 生产日期20171204/5/1牙科磷酸盐铸造包埋材料(支架)3件。生产日期20171204.4.2牙科磷酸盐铸造包埋材料(支架/II型)32袋,其中一袋已开封。生产日期20180330.1.3包埋材料(烤瓷)10袋。生产日期2018.01.03、2016.01.18义齿基托树脂6瓶,均已开封。生产日期20170306、2060907的有蜡网(牙科铸造蜡)3盒。生产日期20160907牙科铸造蜡线条1盒。在总经理办公室一未加锁的文件柜内发现财务凭证和票据若干:发放日期为2017-10-30的工资表,发放对象有上瓷工、蜡形工、钢托工、胶托工、车金工、分模工、业务主管等;开具时间为2017年11月16日的收款收据1份,2017年10月份加工费2份:均标明实收账款、应收账款、坏账金额、返点金额及医生姓名;江西省南美科技有限公司的销售出货单1份,购货单位:宜春市洁美义齿有限公司;开单日期:2017-11-13;货品名称:牙科烤瓷镍铬合金;杭州聚康医疗器械有限公司销售单1份,客户名称:宜春市洁美义齿有限公司;录单日期:2017-11-07;产品名称:多层色树脂牙(飞鹰一星);考勤记录表一份,考勤时间:2018-03-01——2018-03-31,制表时间:20180408,考勤对象有上瓷工、蜡型工、车瓷工、全瓷工、钢托工、石膏工

检查情况表明,该企业涉嫌长期无证生产,各地应通知辖区内医疗机构、牙科诊所立即停用该企业生产的产品,宜春市局应责令企业切实停产进行立案调查,同时督促企业申报产品注册。企业取得有效注册证书并经省认证中心现场全项目检查合格后,方可恢复生产。

   二、检查发现,江西恒信义齿有限公司实际生产地址(南昌市二七北路436号附1号二层)与生产许可证载明生产地址(南昌市二七北路288号中转粮库办公室一层)不一致,企业注册证书无全瓷牙规格型号,但在2017年9月-12月购进锆块30块,氧化锆车针5套。企业质量管理体系文件不健全,未明确质量方针和质量目标,不能提供质量手册、程序文件、技术文件和生产工艺规程、作业指导书及相关生产、检验记录,产品不可追溯。用于固定义齿生产中给固定义齿上釉、金属冠气孔焊接的bonding ceramic、HIGH-FUSING SOLDER/FLUX PASTE等原材料未标示医疗器械注册证号,也无中文标签,企业不能提供该原料注册证书。未明确金属尾料添加的使用规定,无尾料使用记录。该企业质量管理体系存在严重缺陷,涉嫌生产无注册证二氧化锆全瓷义齿,南昌市局应责令企业停产整改,进行立案调查,同时督促企业办理生产许可变更及注册变更,生产地址变更经省认证中心现场全项目检查合格后,方可恢复生产。注册变更未经批准前,不得生产二氧化锆全瓷牙产品

  三、检查发现,新余高新区创新齿科厂注册证无全瓷牙规格型号,在生产车间发现全瓷牙加工设备1台铣床(型号:M600),电脑、3D扫描仪、结晶烤瓷炉及氧化锆瓷块及染色液,该公司涉嫌生产无注册证二氧化锆全瓷义齿新余市局应责令企业停产整改,进行立案调查,同时督促企业申报注册变更,并对其开展跟踪检查,符合要求后方可恢复生产。注册变更未经批准前,不得生产二氧化锆全瓷牙产品

四、检查发现,萍乡镶雅医疗器械有限公司无义齿生产、销售、不合格品处理记录,产品不可追溯。无2017-2018年度质量管理体系评价记录不能提供原料:齿科烤瓷合金(批号:18031502)的检验报告。萍乡市局应责令企业停产整改,并对其开展跟踪检查,符合要求后方可恢复生产。

五、检查发现,九江雅观义齿制作中心生产许可证载明生产地址为“九江市九江县沙河经济开发区兰桥210号、九江县沙河街镇原邮政局转运站2-3层”,其中九江市九江县沙河经济开发区兰桥210号是一处闲置的空房,企业仅在九江县沙河镇原邮政局转运站2-3层生产。销售的产品内包装袋标识企业名称:九江雅观义齿有限公司,地址:九江沙河经济开发区雅观路1号,与产品注册和生产许可相关内容均不一致。九江市局应责令企业停产整改,督促企业办理生产变更和注册变更,按法规要求修订产品包装标签,并对其开展跟踪检查,符合要求后方可恢复生产。

六、检查发现,赣州市爱瓷诺义齿有限公司产品注册证书已于2018年4月2日过期,企业已主动停产并提交了延续注册资料,赣州市局应对企业保持密切关注,督促企业取得注册证书后方可恢复生产

  七、检查发现,景德镇市康美达义齿有限公司、江西源发创美义齿配制有限公司、吉安晟达医疗器械有限公司、上饶市唯美义齿有限公司等4家企业存在一般项目不符合规范要求景德镇、抚州、吉安、上饶市局应督促企业限期整改,必要时开展跟踪检查

    此次飞行检查暴露的问题,突出反映了我省目前定制式义齿企业中普遍存在的问题,为加强定制式义齿企业监管,特提出以下工作要求:一是严格查处违法违规企业,通过落实处罚、告知医疗机构、开展跟踪检查等方式,保持对不合格企业的高压态势,真正做到“整治一类产品、规范一类行为”。二是举一反三,对辖区内定制式义齿企业逐一排查,重点检查实际生产地址与生产许可是否一致,实际生产产品与注册是否一致,督促企业落实主体责任。三是加强信息报送,飞行检查存在违法违规行为企业后续处理情况应于6月30日前报送省局,辖区内义齿企业监督检查情况按分类分级监管有关要求,将检查记录即时报送省局。

                                 

             江西省食品药品监督管理局   

                 2018510

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