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江西省收回药品GMP证书公告(2018年3号)

2018-05-21 11:27 文章来源:药品化妆品生产监管处
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 江西济世堂药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。

                                       
江西省食品药品监督管理局
2018年5月15日

书编号

企业名称

地址

收回证书范围

收回证书机关

收回证书时间

JX20150032

江西济世堂药业有限公司

江西省德安县宝塔工业园西区

中药饮片(包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制;毒性饮片:净制、切制、蒸制)

江西省食品药品监督管理局

2018年5月15日


附件:江西济世堂药业有限公司监督检查情况

                         江西济世堂药业有限公司监督检查情况

企业名称

江西济世堂药业有限公司

企业法定代表人

邓书强

药品生产许可证编号

赣20150005

社会信用代码(组织机构代码)

91360426063477471X

企业负责人

邓书强

质量负责人

尹继仁

生产负责人

蔡斌

质量受权人

尹继仁

检查单位

 九江市食品药品监督管理局

         涉嫌违法违规行为

1. 部分产品批生产记录不真实。如黄芪(批号171007001)切片岗位操作人员的记录与签名不是同一人。

2. 更改检验仪器系统时间,编造检验记录。

3. 员工数量与生产量不相适应。

4. 部分产品不能提供出入库记录。

处理措施

1.江西省局收回该企业药品GMP证书(证书编号:JX20150032 )。

2.九江市局已对该企业进行立案查处,并监督企业整改。

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