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关于对南昌裕华医疗器械有限公司等5家医疗器械生产企业飞行和双随机检查情况的通报

2018-07-13 18:33 文章来源:医疗器械监管处
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赣食药监械2018〕10

各设区市、省直管试点县(市)食品药品监督管局,樟树药品监督管理局、省药品认证中心、有关医疗器械生产企业:

分析查找医疗器械产品监督抽检不合格、严重不良事件发生原因2018年7月2日-6日,省局组织对南昌裕华医疗器械有限公司、南昌市康圣医疗器械有限公司、江西康健医疗器械有限公司、江西狼和医疗器械股份有限公司4家医疗器械生产企业实施了飞行检查。同时对江西丰临医用器械有限公司开展了双随机检查,现将有关情况通报你们,请好相关工作落实。

一、检查发现,南昌裕华医疗器械有限公司联通净化车间与非净化车间的安全门已被破坏,人员可自由进出,净化车间环境监测记录不真实。环氧乙烷灭菌柜改变装载方式后未对加药量再验证,该企业质量管理体系存在严重问题,南昌市局应责令企业停产整改企业整改完成拟恢复生产的,应提出书面申请,由开展核查符合要求后方可恢复生产。

 二、检查发现,南昌市康圣医疗器械有限公司灭菌工人对菌片的放置规则不熟悉,无培训记录和上岗证。无菌检验操作人员对无菌检验操作不熟悉,正在培养的菌片未做阳性对照和阴性对照。阳性对照室未配备生物安全柜。洁净区洗衣房地面有积尘及昆虫尸体,女二更有蚊子,洁净车间存放的无纺布上有较多积尘且无任何标识。该企业质量管理体系存在严重问题,南昌市局应责令企业停产整改企业整改完成拟恢复生产的,应提出书面申请,由开展核查符合要求后方可恢复生产

三、检查发现,江西狼和医疗器械股份有限公司对收集的不良事件报告按文件规定启动内部审核程序,未对分析结果采取有效纠正预防措施防止相关问题再次发生吉安市督促企业限期整改,采取修改说明书、加强对使用单位业务指导等多种举措,切实消除引发不良事件的风险隐患,必要时开展跟踪检查

四、检查发现,江西康健医疗器械有限公司、江西丰临医用器械有限公司2家企业存在一般项目不符合规范要求南昌市、抚州局督促企业限期整改。

各级食品药品监管部门要举一反三,围绕安全防控原则组织开展监督检查,督促企业落实主体责任省局将持续对涉及抽检不合格、投诉举报等生产企业开展飞行检查,切实查找问题产生根本原因,排查风险隐患,保持对不合格企业的高压态势。

            

                    江西省食品药品监督管理局   

                  2018713

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