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关于对南昌祥瑞医疗器械有限公司等4家医疗器械生产企业飞行和双随机检查情况的通报

2018-08-27 17:17 文章来源:医疗器械监管处
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赣食药监械2018〕13

各设区市、省直管试点县(市)食品药品监督管局,樟树药品监督管理局、省药品认证中心、有关医疗器械生产企业:

分析查找医疗器械产品监督抽检不合格、严重不良事件发生原因2018年8月6日-10日,省局组织对南昌祥瑞医疗器械有限公司、江西中赣医疗器械有限公司2家医疗器械生产企业实施了飞行检查。同时对江西红新医疗器械集团有限公司、江西宝塔医疗器械有限公司开展了双随机检查,现将有关情况通报你们,请好相关工作落实。

一、检查发现,南昌祥瑞医疗器械有限公司不能提供一次性使用手术单(生产日期20180603)生产、检验、灭菌记录,产品不可追溯。未配备尘埃粒子计数器、风速仪等净化车间监测仪器,无法进行洁净车间环境监测。无原料无纺布(生产日期2018年5月18日)采购记录。物流通道外门被固定不能打开,物品通过人流通道进入洁净区。该企业质量管理体系存在严重问题,南昌市局应责令企业停产整改企业整改完成拟恢复生产的,应提出书面申请,由开展核查符合要求后方可恢复生产。

二、检查发现,江西中赣医疗器械有限公司、江西红新医疗器械集团有限公司、江西宝塔医疗器械有限公司3家企业存在一般项目不符合规范要求南昌市局应督促企业限期整改。

各级食品药品监管部门要举一反三,围绕安全防控原则组织开展监督检查,督促企业落实主体责任省局将持续对涉及抽检不合格、投诉举报等生产企业开展飞行检查,切实查找问题产生根本原因,排查风险隐患,保持对不合格企业的高压态势。

            

江西省食品药品监督管理局   

2018827

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