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江西省药品流通飞行检查和处理情况公告(公告〔2018〕34号)

2018-08-13 10:31 文章来源:药品化妆品流通监管处
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根据2018年度药品流通飞行检查计划,我局于201862227日组织对江西九州医药有限公司等药品批发企业进行了飞行检查,现将飞行检查中发现的主要问题及处理情况进行公告。请各有关设区市食品药品监督管理局(樟树药品监督管理局)加强监管,监督企业整改到位,并加大对“列为重点监管对象”企业的日常监督检查频次。对各企业的整改情况确认后,各有关设区市食品药品监督管理局(樟树药品监督管理局)请于2018831日前报省局药化流通处。

企业名称

存在的主要问题

处理

情况

备注

江西九州医药有限公司

1.个别岗位工作人员不符合岗位要求。

2.个别温湿度监测系统设备不能正常工作。

3.仓库验证未按照附录5的布点要求进行布点。

4.存在药品与非药品混放的现象。

5.存在部分库房的发货区位置不合理等其他问题。

约谈、限期整改

列为重点监管对象

江西林源生物医药科技有限公司

1.未按有关要求制定相应的管理制度。

2.仓库内药品收货验收、储存、装箱发货、待处理药品区域无明显标示。

3.运输设备的验证项目中无运输最长时限的验证。

4.冷藏药品到货时,对运输途中运输方式等的记录不规范。

5.部分存在质量问题的药品未存放在标识明显的专用场所。

约谈、限期整改

列为重点监管对象

江西五泰医药有限公司

1. 质量管理部门未对各岗位系统操作权限进行跟踪检查。

2. 少数岗位人员对岗位相关操作不熟悉。

3.文件的分发未按照文件管理操作规程操作。

4.冷藏车试运行过程未能实时监测并记录温度数据。

5.部分供货方销售人员的《法人委托书》已过期。

约谈、限期整改

列为重点监管对象

江西弘源药业有限公司

1.质量管理部门未对各岗位系统操作权限进行跟踪检查。

2.经现场提问和模拟操作,部分岗位如运输员和保管员对岗位相关操作不熟悉。

3.2017年验证后未按照验证结论修改冷藏车和保温箱的操作规程。

4.部分批次药品未按要求进行抽样验收。

5.未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计。

约谈,限期整改

列为重点监管对象

江西玉峡药业有限公司

1. 部分岗位如验收员对岗位相关操作不熟悉。

22017年度未对温湿度监测系统进行定期验证。

3.未按规定程序对到货药品进行收货。

4. 未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计。

限期整改

江西广恩和医药有限公司

1. 部分岗位如养护员对岗位职责不熟悉。

22017年度未对温湿度监测系统进行定期验证。

3.计算机系统数据未按日备份。

4.部分时段阴凉库的温湿度超标,养护人员未进行有效调控。

限期整改

江西德恩生物医药有限公司

1.部分岗位人员如养护员未进行岗前培训。

2. 部分时段的温湿度监测数据未按日备份。

3.对下游购货单位采购人员的资质核实不严,部分法人委托书无法人签字及时间 。

4.部分批次药品的验收中抽取的样品不符合要求。

限期整改

江西南华医药有限公司

基本符合要求

国药控股江西有限公司

基本符合要求

江西省食品药品监督管理局

2018813  

(公开属性:主动公开)

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