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关于对南昌市鑫帝科技发展有限公司等7家医疗器械经营企业飞行检查情况的通报

2018-10-15 09:28 文章来源:医疗器械监管处
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各设区市食品药品监督管理局,樟树药品监督管理局:

根据年初工作部署,2018年9月13日至14日,省局组织检查组对2016、2017年度飞行检查存在较多问题的南昌市鑫帝科技发展有限公司、江西泽远科技有限公司、江西天健贸易有限公司、江西金禾生物科技有限公司、景德镇胜骧医疗器械有限公司、江西高正医疗器械贸易有限公司和鹰潭市方园医药有限公司等7家医疗器械经营企业开展了飞行检查“回头看”。现将有关情况通报如下:

一、检查发现,南昌市鑫帝科技发展有限公司现场无质量管理制度,只有法定代表人一人在场;冷链设备不能正常工作、仓库布满灰尘且没有任何分类标识设施、电脑未安装医疗器械信息管理系统;不能提供供应商资质证明文件、采购协议和销售人员授权书;不能提供采购记录、验收入库记录、定期检查记录、销售记录、出库记录等多项记录。

在2016年对该企业飞行检查时,检查组电话通知企业法人未到现场,到企业原注册地址、经营场所和仓库现场,大门紧闭,未能开展检查。此次飞行检查该企业质量管理体系仍存在严重缺陷,要求南昌市局对该企业立案调查,依法责令停业整改,约谈企业负责人;企业完成整改后拟恢复经营,应提出书面申请,由南昌市局核查符合要求后方可恢复经营。

二、检查发现,江西泽远科技有限公司的库房地址与萍乡市创生医疗器械有限公司(以下简称“创生公司”)的库房地址相同,均为“金丰商住楼1单元201号”,且库房内存放有创生公司的产品;质量负责人不在岗,不能提供质量负责人在岗履职的证明材料;仓库中干预螺钉包装标签标识产品应贮存在温度为25℃以下,现场温湿度计显示温度为30℃;半月板修复系统等医疗器械直接堆放于地面上,合格品区存放有空纸箱、塑料盆等杂物。

在2017年对该企业飞行检查时,检查组发现企业与创生公司共用库房问题,此次飞行检查发现该企业整改不到位,要求萍乡市局对该企业立案调查、依法处理,责令限期整改,约谈企业负责人。

三、检查发现江西金禾生物科技有限公司、景德镇胜骧医疗器械有限公司、江西高正医疗器械贸易有限公司和鹰潭市方园医药有限公司等4家企业存在的缺陷,要求南昌市局、景德镇市局、上饶市局和鹰潭市局责令企业限期整改,开展跟踪检查,督促整改到位。江西天健贸易有限公司于2017年7月13日被上饶市局依法予以注销(2017年第2号公告)。

各级食品药品监管部门要高度重视飞行检查中发现的问题,责令企业整改到位,并开展跟踪检查;对整改不到位,要及时采取措施;对存在违法违规问题的企业,要及时依法查处。请各有关单位于2018年10月30日前将处理结果报省局医疗器械监管处。省局将适时实地抽查各地依法处理情况。

联 系 人:赵宋云

联系电话:0791-88158033

邮    编:330029

地    址:江西省南昌市北京东路1566号

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(公开属性:主动公开)

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