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GE Healthcare Finland Oy对病人监护仪主动召回

2017-10-04 10:41 文章来源:国家食品药品监督管理总局
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通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于该公司代理的病人监护仪的患者数据模块(PDM,软件版本V2.6)与主机软件版本V2.0.7或更早的部分型号监护仪搭配使用时,在呼吸暂停事件发生时,将不会生产视觉和听觉上的呼吸暂停报警,生产商GE Healthcare Finland Oy对其生产的病人监护仪(注册证编号见附表1)主动召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表


2017年9月26日

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