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Stryker Neurovascular对可解脱弹簧圈(商品名:Target)主动召回

2016-07-29 09:34 文章来源:国家食品药品监督管理总局网站
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    史赛克(北京)医疗器械有限公司 报告,由于 在某些特定批次的Target Nano可解脱弹簧圈中,抗解旋丝可能会断裂,这会造成弹簧圈拉长解旋。作为常规生产工艺的一部分,在电气定位测试中,Target Nano弹簧圈会受热。在出现设备故障的特定批次中,弹簧圈承受的温度高于抗解旋丝的熔化温度。在受影响批次的弹簧圈部分,热量会造成抗解旋丝熔化和断裂。等原因, Stryker Neurovascular 对其生产的 可解脱弹簧圈(商品名:Target)(注册或备案号:国食药监械(进)字2013第3773913号)主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表


                                                             (转自:国家食品药品监督管理总局网站)

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