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生物制品专职检查员培训班在京举办

2018-12-06 09:06 文章来源:国家药监局
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为落实党中央、国务院关于加强生物制品专职检查员建设工作要求,进一步强化地方监管能力,持续提升专职检查员检查水平,2018年11月26日至30日,由国家药品监督管理局药品监管司主办、高研院承办的生物制品专职检查员培训班在京举办。全国31个省(区、市)及新疆生产建设兵团从事疫苗监管的业务骨干,中检院和食品药品审核查验中心从事生物制品批签发及检查工作人员,共计近70余名学员参加培训。

为期5天的培训共邀请了30余名授课老师,涵盖监管人员、行业专家、技术骨干及高等院校教师。来自北京大学、中国药科大学、中检院、药典委、药审中心、核查中心与疫苗GMP检查专家全方位讲解了药管法修订,疫苗法起草,疫苗研发注册、质量标准制订、批签发与检定、药品检查工作;生产装备制造专家则重点讲授了疫苗生产过程的产品质量风险类型、风险产生原因,并介绍了企业风险管控手段;业内专家介绍供应链管理,CAR-T,PD-1等国际前沿产品进展。

与以往培训不同,本次培训进一步增加了研讨式、案例式、模拟式、体验式课程的比例。在研讨环节,学员们就检查方法、检查证据、检查评定展开广泛讨论,畅谈疫苗监管经验,监管思路与检查重点得到进一步统一。在体验式课程中,学员们实际操作了疫苗生产企业常用的信息化管理软件,加深了对企业数据库管理的认识。

培训最后一天还安排了实训课程。学员们来到北京一家生物制品生产企业,对照学习内容,对企业种子库管理、超滤、层析、纯化工艺、制剂工艺与包装过程开展现场模拟检查。

学员们普遍反映,过去对制药企业生产设备原理与产品工艺的系统性涉猎较少,对具体品种的生产过程控制存在认知偏差。这次培训从最新法律法规制修订情况、疫苗全生命周期管理、重大违法案例解读以及国际前沿知识等方面,进行了系统讲解和深入学习,更突出了疫苗监管的专业技术性,有利于全面提升基层监管能力和水平。

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