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中国食品药品网:2018年江西省药品监督管理局医疗器械监管工作亮点

2019-01-22 09:48 文章来源:中国食品药品网
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亮点一:鼓励创新发展

为鼓励医疗器械研发与创新,促进医疗器械新技术推广和应用,江西局在充分调研的基础上,制定出台了江西省《鼓励医疗器械创新促进产业发展若干服务措施》,对已获得国家局审查认定的创新医疗器械、填补省内空白、产品性能或者安全性与同类产品比较有较大改进,且具有显著的临床应用价值和重大的临床应用前景的医疗器械、列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械等注册申请开辟绿色通道,设立专门受理窗口,可委托生产注册检验用样品,按照早期介入、专人负责、跟踪服务的原则,实行优先审评审批。

亮点二:排查网络隐患

一是调查摸底掌握实情。针对市场上部分一次性输注器具中含有荧光增白物质风险信号,江西局迅速反应,2018年初即对历年留样产品进行抽验检测,检出问题产品16批,涉及企业7家。

二是专题会议部署任务。江西省是一次性输注器具产品生产大省,如果不及时防控风险,将影响整个产业。江西局高度重视,在局长办公会上专题研究应对举措。召开全省19家输注器具企业和各地市监管人员参加的风险分析会,要求企业在原料质保协议中明确不得添加增白剂、加强进货检验和出厂检验,要求各地在日常监督检查中对企业荧光物质检验记录和检验设备加强关注。

三是后续监测验证实效。2018年下半年,江西局专门对省产相关产品开展风险检测,检验15批产品无一含有荧光物质,国家风险检测中江西省7批输液器也无一检出荧光物质。2018年7月29日,“问政江西”网上出现了一则“输液器硬座含有荧光剂产品流入市场”信息。江西局立即对涉事企业进行调查,对库存和留样产品进行抽样送检,结果显示均不含荧光剂。通过一系列组合拳排查风险隐患,成效显著,维护了社会和谐稳定。

亮点三:强化飞行检查

一是保持高压态势。根据全年覆盖的总原则,对去年监督抽验不合格企业“月月飞”,对突发严重不良事件的企业“立即飞”,对规范实施的重点企业“集中飞”,同时凡飞检必公布检查结果,全年飞检67家生产经营企业,发布检查通报10期,受到媒体和公众极大关注度。其中对10家定制式义齿飞行检查的通报点击量过万,对违法违规企业形成了极大震慑作用。

二是提高检查成效。在有因检查报告中设计“检查组对问题的分析及意见”等专栏,充分发挥检查员能动性,为监管提供依据。飞检同时实施产品的抽样,同步验证企业采取的纠正预防措施效果。共现场抽样20批,检出不合格2批。

三是注重整改落实。针对国家局飞检企业发现的严重缺陷在省内具有代表性情况,联合行业协会、地市监管部门、技术支撑部门,通过会议通报、企业培训、跟踪检查、环境检测等多项举措,全面整改,真正做到治标治本,整改一家企业,规范一类行为。


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