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江西省药品监督管理局通告(2018年 第1号)

江西省药品监督管理局关于化妆品生产企业飞行检查情况的通告(2018年第二期)

2018-11-14 09:31 文章来源:特殊食品监管处
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江西省药品监督管理局关于

化妆品生产企业飞行检查情况的通告

(2018年第二期)

根据原国家食品药品监督管理总局2018年化妆品监管工作要点和我省2018年化妆品监管工作要点,为进一步督促企业全面落实质量安全主体责任,今年9月我局分两次对16家化妆品生产企业进行了飞行检查。现将第二批检查的8家企业检查情况通报如下:

一、上饶莎江高科生物有限公司。检查期间,该公司未安排生产。检查发现企业存在严重缺陷3项,一般缺陷6项,主要为:企业不具备微生物全部项目的检验条件,部分原料、包材未按照相应的质量标准进行检验;不同产品的物料、中间产品有交叉存放现象、存在交叉污染的隐患;原料库上下楼层贯通;不能有效防鼠、防虫、防尘、防潮等问题。

二、江西幻颜化妆品有限公司。检查期间,该公司处于生产状态。检查发现企业存在严重缺陷3项,一般缺陷5项,主要为:微生物实验室检测环境不能完全控制所需的条件;人流、物流不能严格分开,操作或传递过程中存在交叉污染的隐患;指甲油灌装机没有设备状态标识,称量间的电子称无计量检定报告,工艺制水没有设立取样点等问题。

三、江西海川药业有限公司。检查期间,该公司处于停产状态。检查发现企业存在严重缺陷3项,一般缺陷7项,主要为:不能提供2018年员工培训计划;企业未能提供外来文件清单,部分检验设备校准时间超过有效期;生产车间未配备衣柜、鞋柜、手消毒设施,未能提供生产车间环境监控计划并定期监控等问题。

四、江西领行药业有限公司。检查期间,该公司处于停产状态。检查发现企业存在严重缺陷4项,一般缺陷7项,主要为:企业未能提供2017年、2018年员工培训计划,检验人员无分析、检验等相关专业背景,也未能提供专业技术培训证明;企业未能提供外来文件清单,部分检验设备无状态标识,企业未能提供2017年、2018年内审计划;留样室样品柜中化妆品与医疗器械产品混存,未按品种、批号分类存放、标识等问题。

五、江西汪氏化妆品有限公司。检查期间,检查期间,该公司处于生产状态。检查发现企业存在严重缺陷4项,一般缺陷8项,主要为:微生物检验员未获得检验员的资格证;企业未按计划开展2017、2018年度内审;中间产品无标示,中间产品未规定储存期限,未填写清场记录等问题。

六、江西诚志日化有限公司。检查期间,该公司处于生产状态。检查发现企业存在严重缺陷1项,一般缺陷3项,主要为:部分生产检验人员未进行健康体检;成品检验记录不详细,未包括检验方法、判定标准、检验所用仪器设备;移动存膏池无清洁状态标识等问题。

七、江西三径堂实业有限公司。现场检查发现公司因股权转让问题,一直处于关门停产状态,公司的员工均不在岗。不符合《化妆品生产许可工作规范》第一条“从事化妆品生产,应当具备以下条件:(二)有与化妆品生产相适应的技术人员;(三)有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员”相关规定的要求。

八、江西合生元生物制品有限公司。该公司获证后一直未进行生产。检查发现企业存在严重缺陷2项,一般缺陷2项,主要为:该企业膏霜乳液单元(灌装间)、散粉单元(粉碎间)、散粉单元(内包间)、散粉单元(混合间)、内包消毒间未见相应设施,不能满足生产需要,不符合《化妆品生产许可工作规范》第一条“从事化妆品生产,应当具备以下条件:(一)有与生产的化妆品品种相适应的生产设施设备”相关规定的要求。

以上8家企业,由企业所在地市局指导整改并组织现场复查,存在违法违规行为的依法依规查处,企业有关问题整改及处理情况于2018年12月7日前报送省局。


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