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江西省食品药品监督管理局通告(2018年 第3号)

江西省食品药品监督管理局关于化妆品生产企业飞行检查情况的通告(2018年第一期)

2018-10-29 11:35 文章来源:特殊食品监管处
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江西省食品药品监督管理局

关于化妆品生产企业飞行检查情况的通告

2018年第一期)

 

根据国家药品监督管理局2018年化妆品监管工作要点和我省2018年化妆品监管工作要点,为进一步督促企业全面落实质量安全主体责任,今年9月我局分两次对16家化妆品生产企业进行了飞行检查。现将第一批检查的8家企业检查情况通报如下:

一、双飞人制药股份有限公司。检查期间,该公司处于生产状态。检查发现一般缺陷8项,存在洗衣间内未配备洗衣机,生产车间内放置了温湿度计但无温湿度记录,包装材料和成品同库存放没有设置分区标识,阴凉库的内温度超过了30℃,不能提供对重点原料供应商开展现场审核的报告,原辅料领料单未纳入批生产记录管理等问题。

二、南昌江南化工厂。检查期间,该公司处于生产状态。该企业持有两个特殊化妆品批件,多年来一直未生产非特化妆品,现场检查核实化妆品生产许可现场检查时发现的10项缺陷项目中有3项未整改到位,另发现严重缺陷4项,一般缺陷8项,存在企业质量检验人员无相关专业背景,工作多年未经培训,没有针对员工实际岗位操作进行培训;批生产记录不完整,未记录烘干工序、不能满足可追溯性;检验原始记录不规范,没有检验方法、判定标准、检验所有用仪器及相关设备;未设立专门的留样室,未建立留样台账,留样观察记录不全;未严格履行物料、中间产品和成品的放行权;预处理车间用于烘烤原料的烘箱温度计均未经校验,部分温度计温度显示不准确等问题。

三、吉安市御美丽健康产业股份有限公司。检查期间,该公司未安排生产,该公司已备案2个产品,另1个产品备案为育发类特殊化妆品,非特备案未通过,企业生产了一批次,不能进行销售,现场已通知当地局处理。现场检查核实化妆品生产许可现场检查时发现的14项缺陷项目已基本整改到位,另发现严重缺陷4项,一般缺陷14项,存在一般液态单元生产线,女二更非手触式洗手设备不能正常使用,门不能正常开启;计量器具未进行编号,温湿度计未定期校验;水处理系统不能正常使用;存在投料未按配方执行,实验室大肠杆菌培养基已失效仍在使用,没有独立的化妆品成品库等问题。

四、恒安丽人堂(吉安)日化有限公司。检查期间,该公司处于生产状态,该公司共备案49个品种,其中企业自己品种20个,受托生产品种29个。现场检查发现严重缺陷4项,一般缺陷15项,存在企业更换了生产负责人、质量负责人、质量管理负责人,未见企业任命文件;检验人员不能提供培训考核证书,未能出示相关的资质材料;不合格的中间产品未放置不合格品区;部分计量器具未进行编号,温湿度计未定期校验;企业不能提供20172018年工艺用水检验报告等 。

五、江西姣润生物科技有限公司。检查期间,该公司未安排生产,该公司生产的产品全部用于出口,未在国内市场销售。现场检查核实化妆品生产许可现场检查时发现的13项有1项未整改到位,另发现严重缺陷3项,一般缺陷13项,存在批生产记录不全,不能提供一个批次产品全过程生产记录;称量间台秤检定过期,中检室电子天平未检定,培养基超过有效期,试剂未标明配置日期、有效期;生产车间内走廊、烘干间有粉尘,设备未清洁干净,洁存间清洁剂过期,未见消毒剂使用台账;未见杀虫剂使用清单,鼠虫害防治设施缺失,未见鼠虫害控制记录;成品库分区标识不合理,物料成品、包材均未离墙摆放,原料库未见防潮设施;粉碎间粉碎机、内包间自动包装机等设备未见设备状态标识卡,各功能间内不锈钢储存桶没有物料标示,未见清场记录等。

六、江西金思康药业有限公司。检查期间,该公司处于停产状态,20183月企业已向宜春市局上报了停产报告,产品未进行备案。现场检查核实化妆品生产许可现场检查时发现的18项有6项未整改到位,另发现严重缺陷3项,一般缺陷10项,存在企业检验员、粉单元岗位操作人员对相应的规范和操作规程不熟悉,企业生产负责人相应的生产知识和经验不足,能力欠缺,实验室微生物检验人员不能提供相关资质证明;一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元各功能间布局不合理,不能有效地避免粉单元与其他单元的生产妨碍;更衣室消毒液长期未使用,不能正常使用,试剂未标明有效期,设备清洁剂已过效期;未见生产设备维修保养记录;内包间存放与生产产品无关的设备,缺与粉单元工艺相关的分装机等。

七、江西紫娃实业有限公司。现场检查发现该企业地址变更事项未经省局监管部门批准,经企业及当地监管部门核实确认,该公司为2016年底进行化妆品生产许可现场检查,许可检查的生产场所不是现在的场所,此次飞行检查的生产地址是企业2017年底搬迁到现场所的,不符合《化妆品生产许可工作规范》的要求。检查人员对该企业产品进行了封样送检,经检验,未发现不合格产品。辖区监管部门已对该企业立案调查。

八、江西科玛化妆品有限公司。检查期间,该公司正处于待许可现场核查期间,该公司原法人代表戴丽华于20185月与杨小平签订股权转让协议,2018828日该公司完成《营业执照》法定代表人变更,2018830日以“生产设备、检验仪器、人员发生变动”为由,向省局申请《化妆品生产许可证》变更。该公司2017年、2018年分别备案17个、31个“雪玲妃”品牌化妆品。现场检查发现严重缺陷5项,一般缺陷9项,存在质量管理制度不完善,未制定物料供应管理制度,放行管理制度,生产工艺管理制度,留样管理制度,追溯管理制度,投诉与召回管理制度等;质量管理部门职责未对物料放行的权限进行规定,设备采购、安装、确认的文件和记录未归档保存,计量器未定期校验,未建立化妆品不良反应监测报告制度及未指定专人负责,企业未对新招录员工进行岗位培训,企业尚未制定包装材料、原料、中间产品等检验标准,试剂未按规定管理且无试剂台账,不能提供生产设备操作规程,车间生产设备无标识,不能提供产品标签、说明书设计稿等。不符合《化妆品生产许可工作规范》及《化妆品生产许可检查要点》的要求。辖区监管部门已监督企业进行整改。

以上8家企业,由企业所在地市局指导整改并组织现场复查,存在违法违规行为的依法依规查处,企业有关问题整改及处理情况于2018121日前报送省局。

 

 

江西省食品药品监督管理局

20181024

(公开属性:主动公开)

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