药品市场监督（稽查）处

概    述

保证药品质量，保障人民用药安全有效是《药品管理法》赋予我们药品监督管理部门的神圣职责，依据《药品管理法》，药品监督管理部门要对药品的研制、生产、经营、使用环节进行全过程的监督管理。

药品监督全过程分事前、事中和事后监督。

事前监督：核发药品批准证明文件、药品经营企业许可证，对药品生产、经营企业进行GMP、GSP认证等。

事中监督：既日常监督，是指如对药品生产、经营、使用单位遵守药品监督管理法律法规的情况进行监督检查，对质量可疑的和按规定应抽验的药品进行监督抽验；实施行政处罚。

事后监督：就是对违反药品监督管理法律法规的单位或个人依法予以行政处罚。对逾期拒绝履行的，申请人民法院强制执行。

药品稽查工作是药品监督管理工作的重要环节，主要是事中和事后监督，其工作质量的高低直接关系到人民群众用药安全有效和医药事业的健康发展。

我国现行的药品监督管理体制重大特点之一是：国家和省级药品监督管理部门的主要职责为实施行政许可，重在事前监督；设区市以下的药品监督管理部门的主要职责为实施监督检查和行政处罚，侧重事中和事后监督。

一、稽查职责与管辖

（一）药品稽查主要职能：
　　对药品市场进行日常监督，受理违法、违规案件的举报，依法稽查大案、要案和跨地区及国家食品药品监督管理局指定的案件。对药品生产、经营和使用单位的违法行为进行监督检查。对药品的质量进行检查，并对可疑品种进行监督抽验。依法监督检查违反国家、省禁止销售药品的行为及国家、省药品质量公报发布的不合格药品。组织指导和协调本辖区内药品监督执法工作。完成上级药品监督管理局交办和群众举报案件等查办工作任务。

根据江西省食品药品监督管理局事权划分的规定，全省药品稽查工作分为省、设区市、县三级管理。

1、省食品药品监督管理局：

1、1指导、协调、监督、管理全省稽查工作；组织或督办查处全省重大、复杂的案件；国家药品质量公告中涉及的不合格药品案件；国家局交办或外省(市、区)移送的以及省局直接受理的公民、法人和其他组织举报的案件；

1、2负责制定、组织实施全省药品抽验计划；

1、3负责全省药品质量公告发布工作，外省拟公告品种核查工作；

1、4负责组织、督导全省基层药品快速鉴别工作；

2、设区市食品药品监督管理局负责

1、1负责指导、协调、监督和管理本行政区内药品稽查工作，查办省药品质量公告中涉及辖区内的不合格药品、医疗器械、药包材的案件；省食品药品监督管理局交办的案件；直接受理的公民、法人和其他组织举报的案件，以及其他部门转来的案件；市药检机构抽验不合格产品涉及辖区内且市局认为需直接查处的案件，市食品药品监督管理局认为需直接查处的案件；

1、2负责执行本行政区内省局制定得抽验计划；

1、3负责本行政区内药品市场得整治和取缔

1、4负责本行政区内国家批准得中药材市场得日常监管

1、5负责组织本行政区内基层药品快速鉴别工作的开展。

3、县级食品药品监督管理局

1、1负责市食品药品监督管理局交办的案件；直接受理辖区内公民、法人和其他组织举报的案件；其他行政执法部门转来的案件；日常监督检查发现的案件。

1、2负责本辖区内药品快速鉴别工作；

1、3负责经国家批准中药材市场的日常监管。

（二）管辖

1、药品监督行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖。

2、县级以上食品药品监督管理部门管辖辖区内的药品行政处罚案件。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品行政处罚案件。

3、两个以上食品药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖。

4、各级食品药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应按规定及时移送给有管辖权的食品药品监督管理部门，并抄送上一级食品药品监督管理部门。

受移送地的食品药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖，不得再自行移送。

5、下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可以报请上级食品药品监督管理部门管辖或指定管辖。上级食品药品监督管理部门认定下级食品药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内的案件的，可以决定自行管辖或指定其他下级食品药品监督管理部门管辖。

6、各级食品药品管理部门查处案件时，发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应当按照有关规定，连同有关证据材料一并移送该食品药品监督管理部门，有管辖权的食品药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。

7、各级食品药品管理部门对办理案件过程中如发现有触犯《中华人民共和国刑法》的案件，应按有关规定及时移送公安部门，同时将已调查取证的材料一并移送(应保留其复印件)。  已查明违反药品有关法律法规行为的，应按有关法律法规依法给予行政处罚，并将处罚结果抄送公安部门。

二、行政处罚的程序

对违反《药品管理法》行为的行政处罚，应根据违法行为的事实、性质、情节及对社会的危害程度，研究采取一般还是简易的执法程序，并按该程序执行。药品监督行政处罚程序一般可以分为：

（一）发现案件线索

食品药品监督管理局药品稽查机构受理案件的主要来源：

(1)在药品监督检查中发现的；

(2)药品检验机构抽检发现的；

(3)公民、法人及其他组织举报的；

(4)上级食品药品监督管理局药品稽查机构交办的、下级食品药品监督管理局药品稽查机构报请的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。

（二）立案程序

1、受理：

各级食品药品监督管理局药品稽查机构对上述情况违法行为，应予以受理，按要求填写有关表格，写明所反映的主要问题及处理意见，报有关领导批准。

2、初步核查：

对受理的行政违法案件，要按规定时间认真核查，核查的内容包括：1、案件材料所反映的情况是否可靠；2、案件的违法性质和情节是否应追究法律责任；3、是否由本部门管辖等。

3、立案：

经初步核查后认为符合立案条件的，填写立案申请书经有关负责人审批和立案调查。经核查后认为不符合立案条件的，不予立案，并应告知交办、移送案件的单位和举报人。经核查发现不属于本部门受理的，应当向交办、移送案件的单位获举报人说明，同时将案件材料移送有管辖权的部门或机关。

（三）调查取证

调查取证工作主要内容包括收集证据、进行证据保全、询问当事人和证人、进行技术鉴定和现场检查笔录等。调查取证必须遵循全面、客观、公正、合法的原则，对于证据有可能灭失或以后难以取得的情况，经批准可以采取保全措施；询问时应做好记录，经当事人核对无误后签章。

（四）告知处罚的事实、理由、依据及当事人有关权利

行政机关在作出行政处罚决定之前，应向当事人告知行政处罚的事实、理由和法律依据，以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人提出陈述和申辩的，应认真听取并记录在案，否则行政处罚决定不能成立。

行政机关在作出责令停产停业、吊销许可证、较大数额罚款等行政处罚之前，应当告知当事人有举行听政的权利。当事人依法要求听政的，处罚机关应当在举行听证的七日前将举行听证的时间、地点等事项告知当事人，以便其做好听证准备。

（五）作出处罚决定、制作处罚决定书、送达处罚决定书

行政处罚案件在调查终结后，办案人员书写《案件调查终结报告》，在案件合议时汇报，经过办案人员的合议，认为属于情节复杂、重大违法行为等情形而拟给予较重处罚的，应由行政机关的负责人集体讨论决定。根据合议及集体讨论，行政机关应当作出相应的处罚决定。

行政机关作出行政处罚决定后，应当制作《行政处罚决定书》，加盖有效单位印章后，送达当事人。

三、 处罚过程中应予注意的事项

（一）行政处罚程序必须合法，应有法定依据，对于法律、法规和规章没有规定的不予处罚。

（二）行政处罚必须遵循公平、公正、公开的原则。设定和实施行政处罚必须以事实为依据、以法律为准绳。准确认定违法行为，准确适应法律法规，公正行使自由裁量权，既其处罚的幅度必须与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。

（三）药品稽查部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。

（四）药品稽查部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》，当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。药品稽查部门不得因当事人申辩而加重处罚。

（五）行政处罚决定应按法定程序办理。药品稽查部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》，并在7日内送达当事人。当事人对行政处罚决定不服，可申请行政复议或者提起行政诉讼，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间裁定停止执行的除外。行政复议程序按照《中华人民共和国行政复议法》规定进行。

（六）行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填写《行政处罚结案报告》。并将有关案件材料按规定进行整理装订，加盖承办人印章，归档保存。

四、药品监督抽验

 （一）省食品药品监督管理局药品稽查机构组织药品监督抽验，省、市药品检验机构具体实施。

 （二）药品监督抽验工作应按《药品质量监督抽验管理规定》进行，遵循公正性、合法性、代表性、针对性、科学性、规范性原则。

 （三）监督抽样人员必须经过培训，业务娴熟。抽样时，应认真检查抽样场所的环境、设施是否符合储藏要求，并在“抽验记录及凭证”上加以标注。还应查看被抽样单位提供抽样品种的相关资料，并索取相关资料复印件，经核对无误后，由被抽样单位负责人签字，注明“与原件相符”字样并加盖被抽样单位公章。

（ 四）食药监稽查机构监督抽样，应附随样品检验的“抽样证明及凭证联”或能证明样品来源的相关证明，并及时安排送检。

（五）各级药品检验机构对食品药品监督管理部门药品稽查机构送检的品种，应优先安排，并在规定时间内检验，检验报告书送交同级药品监督管理部门药品稽查机构。

（六）省食品药品监督管理局负责发布本省药品质量公告具体工作。

五、药品稽查工作特点

药品稽查工作的职能，决定了药品稽查工作具备以下特点

（一）     法定性

药监部门必须依职权对药品生产、经营、使用单位进行监督检查,查处制售假劣药品违法行为,切实保障药品监督管理法律法规和规章的有效施行,保障社会公共利益不受侵害.对这一法定义务,药品稽查人员必须切实履行,否则,就属行政不作为,并将承担由此而产生的法律后果。如《药品管理法》第97条明确规定了药品监督部门应履行的义务和相关法律责任。

药品稽查必须是严格按照法定程序进行。任何程序上的混乱、缺失，都将导致具体行政行为的无效，因此，药品稽查人员工作必须严谨，做到一丝不苟，确保执法程序不出现任何瑕疵。药品稽查人员还必须有做到行为于法有据，不行超权或滥用权力，

（二）综合性

药品稽查机构在行政处罚中依法享有自由裁量权，行政许可的实施有具体的标准，如许可证验收标准。GMP、GSP认识评分细则等，而稽查行为的实施，必须综合考虑各方面的复杂因素，确保合法合理，这就要求药品稽查人员不仅要精通专门的法律法规和专业知识，还必须熟悉我国的法律制度和有关的基本法，了解相关部门执行的法律法规。同时稽查人员还应掌握法理知识，从法理上准确把握法律法规的内在精神实质，并正确适用，实现药品监督执法的实体正义。

（三）时效性

药品稽查部门实施的行政处罚是国家意志的单方面的体现，并依靠国家强制力保证实施，因此在实行行政处罚时必须严格遵循时效制度。

1、追诉时效

依据《行政处罚法》第29条的规定，违法行为在两年内未被发现的，不再给予行政处罚，法律另有规定的除外。违法行为有连续或继续状态的，从行为终了之日起计算。

2、裁决时效

裁决时效是指行政机关立案调查后必须作出行政处罚决定的期限。为提高行政效率，及时处罚违法行为，制定严格意义上的行政处罚裁决时效是必要的。

3、执行时效

执行时效是指行政机关强制执行或申请人民法院强制执行行政处罚决定的期限。由于大多数行政机关本身并无自行强制执行的权力，只能申请人民法院强制执行。依据最高人民法院的司法解释，行政机关申请人民法院强制执行具体行政行为，应当自被执行人的法定起诉期届满之日起的180日内提出，逾期申请的，人民法院不予受理。

药品稽查工作的复杂性，多样性有待于进一步探讨。总之，药品稽查是药品监督管理的最后一道关口，广大药品稽查人员应以高度的责任感，守好最后这道防线，力争不辱使命。