一、主要执法职责
（一）负责初审、推荐国家基本药物目录和非处方药物目录，组织实施药品分类管理制度；
（二）审核省级临床药理基地；
（三）负责药品不良反应监测；
（四）监督实施药品生产质量规范、医疗单位制剂规范；
（五）依法核发药品生产企业许可证、医疗单位制许可证；
（六）依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械的生产、经营和使用；
（七）监督药品生产企业、医疗单位药品质量管理人员的培训和考核。
二、主要执法依据
（一）《中华人民共和国药品管理法》
（二）《中华人民共和国药品管理法实施办法》
（三）《麻醉药品管理办法》
（四）《医疗用毒性药品管理办法》
（五）《精神药品管理办法》
（六）《放射性药品管理办法》
（七）《药品生产质量管理规范》
（八）《药品监督行政处罚程序》
（九）其他有关法律、法规和规章
三、法定职权范围
（－）法规、规章起草工作
1、提出本处专业性法规、规章的制定计划，并组织起草工作；
2、配合办公室做好综合性法规、规章和规范性文件的起草、修改工作；
3、对省人大、省政府、国家药品监局和省有关部门起草的有关药品生产企业管理法律、法规、规章草案提
出修改意见。
（二）监督管理工作
1、制定全省Ggn认证规划，并监督实施；
2、药品生产企业、医疗机构制剂室许可证的发放与管理3
3、处方药和非处方药品分类管理；
4、发生药品严重不良反应案件处理；
5、毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性及械毒药品的监督管理；
6、对市、县药监局对口部门的工作进行指导。
（三）行政处罚
1、负责对药品生产企业违法行为立案处理；
2、监督实施GMP，对违反Gpp行为的实施处罚；
3、对违反特殊药品管理行为的处罚。
四、应当履行的法定义务
（一）依据法律、法规和规章赋予药监部门的行政执法职权履行职责；
（二）依据法律、法规和规章规定的行政执法程序履行职责；
（三）依据法律、法规和规章的规定，告知被管理对象享有的权力和义务；
（四）向局领导提出加强药品生产企业管理工作的建议。
五、执法具体目标和要来
（－）积极参与地方性药监法规、规章及有关药品生产企业管理方面的规章、制度的制定工作，不断完善药
监法律、法规体系；
（二）认真贯彻药品生产企业、医药机构制剂室监督管理方面的药监法律、法规、规章，做好行政处罚案
件调查处理；
（三）及时制定计划，并认真做好GMP改造方案审查、现场检查、竣工验收和监督实施；
（四）做好药品生产企业和医疗机构制剂室的审核管理工作，认真核发许可证；
（五）积极做好OTC药品的审查、登记工作；
（六）加强对特殊药品的监督检查，防止产生流失和事故；
（七）积极参与执法检查，纠正执法偏差，杜绝执法腐败；
（八）加强学习，增强法制观念，不断提高执法人员的法律观念和执法素质。
六、应当承担的法律责任
安全监督处执法人员在执法过程中，不得玩忽职守、滥用职权、佝私舞弊，否则将给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
七、行政执法岗位责任制
（一）处长的执法职责和权限
1、经处长审核，报局领导审批的行政行为或事项；
（1）立法计划，地方性法规、规章草稿；
（2）地方性法规、规章征求意见稿和省直有关部门规范性文件会签稿的修改意见；
（3）根据有关法律、法规、规章对本处室职责范围内行政处罚案件的处理意见；
（4）GMP认证审查、审批意见；
（5）许可证发放的审批；
（6）OTC药品报批审查；
（7）特殊药品的审批意见；
（8）药品不良反应调查及处理；
（9）其他需报领导审批的事项。 2、处长审批的事项：
（1）指定地方性法规、规章的起草人；
（2）指定省直有关部门规范性文件会签修改的承办人；
（3）指定行政处罚案件的调查承办入；
（4）指定Gpp监督执行的承办人；
（5）其他审批事项。
（二）其他执法人员的执法职责
1、参与地方性法规和规章的起草；
2、审查有关部门规范性文件会签稿，并提出修改意见；
3、参与GMP实施规划的制定；
4、参与《许可证》验收工作方案的制定和执行；
5、参与严重用药不良反应案件的处理；
6、承办特殊药品的审查和监督工作；
7、承办药品生产企业、医疗机构制剂室行政处罚案件。