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【心得】新修订《医疗器械监督管理条例》研读体会
日期:2014-05-12 09:05:00 浏览次数:

    4月30日,省局稽查处组织全处人员学习了新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)。本人对新《条例》进行了研读,认为新《条例》特色和亮点如下:

    新《条例》共8章80条,《条例》的修订体现了党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。新《条例》以分类管理为基础,以风险高低为依据,在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。

    一、专门设立了“不良事件的处理与医疗器械的召回”章节  

    新《条例》第五章第四十六至第五十二条明确提出了建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。这既是借鉴了国际上医疗器械监管的先进经验,也是基于我国医疗器械监管的实践。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段,共同形成了比较全面的产品上市后监管体系,形成了产品上市前、上市后监管联动,实现了对医疗器械全生命周期的监管。此新增章节可以说是新《条例》修改的亮点。

    二、加强了医疗器械广告的审批、管理和惩处力度

    (一)审批。新《条例》第四十五条规定:医疗器械广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

    分别对广告主、广告发布者、审批部门提出要求:

    对广告主的要求:必须经过审批,并取得医疗器械广告批准文件;

    对发布者的要求:发布医疗器械广告,应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。

    对审批部门的要求:审批部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

    (二)管理。新《条例》第五十九条规定:设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告,由其向社会公告。

    工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定,对医疗器械广告进行监督检查,查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为,应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。

    此条款对医疗器械广告监管职能予以明确,食品药品监督管理部门的职能是:对违法医疗器械广告进行监测、移送、公告。

    (三)惩处。新《条例》第六十四条规定:提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

    新《条例》首次对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得广告批准文件的行为,采取较为严厉的处罚措施。

    新《条例》第七十一条规定:篡改经批准的医疗器械广告内容的,由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件,2年内不受理其广告审批申请。

    发布虚假医疗器械广告的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械,并处2万元以上5万元以下罚款。

    此条款亮点之一:篡改经批准的医疗器械广告内容的,不受理企业广告审批申请时间由1年增加为2年,延长了企业广告申报时限;

    亮点之二:将暂停销售措施纳入到条例之中,并对继续销售该医疗器械的制定了处罚措施,解决了对停售产品继续销售违法行为处罚无法律依据的问题。

    三、加强了对医疗器械使用单位的管理

    (一)规范。医疗器械使用单位应该做什么:新《条例》第三十二条至第三十八条规定了医疗器械使用单位要建立进货查验记录制度,并对医疗器械的运输、贮存及从业人员培训等有明确要求。

    (二)约束。医疗器械使用单位不该做什么:新《条例》第四十条至第四十三条规定医疗器械使用单位不得为的几种情况。

    (三)职能。新《条例》第三十九条规定:食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责,分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

    四、填补了对医疗器械使用单位违法行为无处罚条款的空白

    新《条例》第六十六条第一款、第三款及第六十八条第二款、第四款、第五款、第六款、第七款、第八款、第九款分别对医疗机构使用单位九种违法行为予以处罚,解决了长期以来对医疗器械使用单位处罚无法律依据的问题。

    五、加大对严重违法行为的处罚力度

    与现《条例》相比,新《条例》在法律责任方面,通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类,增强了可操作性,加大了对严重违法行为的处罚力度。新《条例》第七章《法律责任》第六十三条至第七十五条中对医疗器械生产、经营和使用单位违法行为的处罚数额、倍数明显加大。如现行《条例》对未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的处罚内容为:“由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”新《条例》处罚内容为:“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”

    新《条例》加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任,建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度,增设了使用单位的医疗器械安全管理责任。同时,强化了监管部门的日常监管职责,规范了延续注册、抽检等监管行为,并通过增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度等,健全了管理制度,充实了监管手段。  (AFDA  朱勇)

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