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【交流】医疗器械不良事件监测工作存在的问题及对策
日期:2014-03-03 11:56:00 浏览次数:

    开展医疗器械不良事件监测工作是促进临床合理用械,保证公众生命安全的重要手段。在实际工作中存在一定阻力和难度,下面就我市医疗器械不良事件监测工作中存在的问题进行分析,并探讨加强监测工作的思路。

    一、完善医疗器械不良事件监测法律法规

    医疗器械不良事件监测工作是上市后医疗器械安全监管的重要内容,我国《医疗器械监督管理条例》第18条规定对医疗器械实施再评价及淘汰制度。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》对医疗器械不良事件监测的管理职责、技术规范、报告程序、报告内容和要求、控制管理等都做了明确规定。但对医疗器械生产、经营和使用单位不履行其法律义务的情形无相应的处罚,也无相应的激励措施。而从医疗器械生产、经营到使用,各环节相关单位都对可疑医疗器械不良事件报告工作的实质认识不到位,概念不清,将“不良”视为“不利”,怕影响单位的声誉,引起医患纠纷或者招来监管部门的查处。在这样的思想指导下,即便出现可疑医疗器械不良事件,更多的是息事宁人,以局部的、较小的经济损失换取长期的经济利益和自身“良好信誉”。因此,他们在可疑医疗器械不良事件报告工作中,有意无意设置障碍,导致“不敢报、不愿报、不想报”现象普遍存在,难以保证工作开展。要利用监督检查工作机会,与涉械单位进行交流,打消他们的顾虑,指导和督促医疗器械不良事件上报工作。

    二、健全监测机构、完善监测网络,提高监测效能

    医疗器械应用广泛,关系到广大公众的身体健康。必须通过建立完善的监测网络,最大程度地收集不良事件信息,才能够实现及时发现、有效监管的目标。我市医疗器械不良事件监测和药品不良反应监测分在两个主体进行,未能充分发挥现有药品不良反应监测网络优势并与医疗器械不良事件监测网络同网运行,医疗器械监测人员专业技术欠缺,责任心不强,业务水平不高。可疑医疗器械不良事件报告工作是生产、经营和使用单位的义务,但许多单位及人员把可疑医疗器械不良事件报告工作作为非本职工作,视为份外之事,即便工作开展起来,也想方设法回避问题,推卸责任;加之对“可疑即报”理解不清,不知什么该报什么不该报。因此,应进一步建立健全医疗器械不良事件监测的组织机构,涉械单位应自觉组建专门的医疗器械不良事件报告领导小组,并将责任落实到人;监管部门要重点督促县级以上医疗机构(含县级)及时成立组织,有效指导他们开展医疗器械不良事件报告工作;同时要定期和不定期地对涉械单位医疗器械不良事件报告工作开展情况,以及报告进度进行检查和调度,并进行通报。市级监测中心必须补充、配备专职、专业技术人员,加强管理力度,迅速完善监测网络,不断提高网络覆盖面,并提高网络监测能力和效率。

    三、纳入日常监管,加强领导,明确责任

    医疗器械不良事件监测工作是医疗器械安全监管、医疗器械生产、经营企业和使用单位必须承担的法律义务。应明确管理责任,建立责任制和责任追究制。监督管理部门要完善可疑医疗器械不良事件报告工作的相关制度,明确渋械相关责任人的责任和义务;要建立健全医疗器械不良事件报告工作地奖惩制度,对积极开展可疑医疗器械不良事件报告工作的单位和工作认真负责的个人,要给予褒奖;对应当发现而未发现,或应当报告而未报告,一经发现,要及时追究相关责任人的责任;对在报告工作中不负责任、工作敷衍塞责,应及时建议渋药单位调整其工作岗位,确保报告工作正常有序推进。

    四、加强技术培训,提高监测质量

    开展医疗器械不良事件监测的目的是及时发现上市后医疗器械的风险因素和信号,为医疗器械再评价提供技术资料。但从我市当前的监测情况可见,报告数量少,相关信息缺失较多,不利于对产品的追踪和安全性的评价。因此,需要加强监测机构骨干力量培训,提高专业技术能力和监测水平,让报告人员熟悉相关法规,明确有关概念,掌握收集和报告的方法,做到愿报、会报。同时,医疗器械不良事件监测需要监管机构、医疗器械生产、经营企业和使用单位以及公众的广泛参与,应积极采取各种形式扩大宣传,营造全社会关注医疗器械不良事件监测工作的良好氛围。监管部门和涉械单位都需要认真学习医疗器械监管和不良事件报告的相关法规,统一思想,提高认识,进一步明确开展医疗器械不良事件报告和监测工作是大家的责任和义务,为开展此项工作打下坚实的思想基础。

    五、确定重点监测品种,提高严重不良事件监测能力

    重点监控和监控重点是提高医疗器械不良事件报告水平的关键,收到的报告表中,导致一般伤害的不良事件的报告较多,引起严重伤害的只占报告的10%,涉及器械的品种也较少。而医疗器械种类繁多,从事医疗器械不良事件报告工作的人力、物力等非常有限,应根据医疗器械的风险水平,确定重点医疗器械品种,开展重点医疗器械品种,有利于严重医疗器械报告表的收集,提高报告总体利用价值。因此,要加强对县级以上医疗机构(含县级)医疗器械不良事件报告工作的组织领导,同时要对高风险、高收益率产品进行重点跟踪监测,强化“可疑即报”原则,及时发现使用过程中存在的问题,努力提高可疑医疗器械不良事件报告的水平和效率。

    六、认真开展调查研究,积极探讨和创新医疗器械不良事件报告工作

    医疗器械不良事件报告是一项复杂的工作,我们在加强组织、健全制度、完善网络的基础上,要充分借鉴药品不良反应监测工作的经验,广泛开展调研,把握报告规律,确保可疑医疗器械不良事件报告工作填写规范,信息可靠、数据准确、传递快速、采用有效。(AFDA 高杰)

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