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江西省食品药品监督管理局医疗器械质量公告2015年第三期(总第9期)
日期:2015-11-02 09:39:00 浏览次数:

为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,江西省食品药品监督管理局本期公布信息涉及2015年体外诊断试剂抽检情况,现将抽检信息公布如下:

本次公布的监督抽检产品类别涉及9个品种共28批次,合格26批次,2批次未检。
     

序号

产品名称

抽样环节

抽样单位

生产单位

是否合格

1

白蛋白测定试剂盒(ALBBCG染料偶联法

生产

江西特康科技有限公司

江西特康科技有限公司

合格

2

白蛋白测定试剂盒(ALBBCG染料偶联法

经营

南昌瑞美科技有限公司

江西特康科技有限公司

合格

3

白蛋白测定试剂盒-ALB(溴甲酚绿法)

经营

南昌华安医检科技有限责任公司

北京利德曼生化股份有限公司

合格

4

白蛋白检测试剂盒(溴甲酚绿法)

生产

南昌百特生物高新技术股份有限公司

南昌百特生物高新技术股份有限公司

合格

5

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(ALT)丙氨酸底物法

生产

江西特康科技有限公司

江西特康科技有限公司

合格

6

碱性磷酸酶测定试剂盒(ALPNPP底物-AMP缓冲液法

生产

江西特康科技有限公司

江西特康科技有限公司

合格

7

碱性磷酸酶测定试剂盒(ALPNPP底物-AMP缓冲液法

经营

南昌瑞美科技有限公司

江西特康科技有限公司

合格

8

碱性磷酸酶测定试剂盒-ALPNPP底物-AMP缓冲液法)

经营

南昌华安医检科技有限责任公司

北京利德曼生化股份有限公司

合格

9

碱性磷酸酶检测试剂盒(速率法)

生产

南昌百特生物高新技术股份有限公司

南昌百特生物高新技术股份有限公司

合格

10

尿素测定试剂盒(BUN)脲酶法

生产

江西特康科技有限公司

江西特康科技有限公司

合格

11

尿素测定试剂盒-Urea(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)

经营

南昌华安医检科技有限责任公司

北京利德曼生化股份有限公司

合格

12

尿素检测试剂盒(酶偶联监测法)

生产

南昌百特生物高新技术股份有限公司

南昌百特生物高新技术股份有限公司

合格

13

尿素试剂盒(液体)(紫外-谷氨酸脱氢酶法)

经营

南昌市新达医学检验耗材有限公司

上海科华生物工程股份有限公司

合格

14

葡萄糖测定试剂盒(GLU)氧化酶法

生产

江西特康科技有限公司

江西特康科技有限公司

合格

15

葡萄糖检测试剂盒(氧化酶法)

生产

南昌百特生物高新技术股份有限公司

南昌百特生物高新技术股份有限公司

合格

16

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)

经营

江西省盈科科技有限公司

蓝十字生物药业(北京)有限公司

合格

17

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)

经营

南昌汇龙生物技术有限公司

艾博生物医药(杭州)有限公司

合格

18

妊娠诊断检测试剂盒(胶体金法)

生产

南昌华康医疗科技有限公司

南昌华康医疗科技有限公司

合格

19

天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(AST)天冬氨酸底物法

生产

江西特康科技有限公司

江西特康科技有限公司

合格

20

天冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(速率法)

生产

南昌百特生物高新技术股份有限公司

南昌百特生物高新技术股份有限公司

合格

21

载脂蛋白A1/B测定试剂盒-APOA1/B(免疫比浊法)

经营

南昌华安医检科技有限责任公司

北京利德曼生化股份有限公司

合格

22

载脂蛋白A1检测试剂盒(免疫比浊法)APO-A1

生产

南昌百特生物高新技术股份有限公司

南昌百特生物高新技术股份有限公司

合格

23

总蛋白测定试剂盒(TP)双缩脲法

生产

江西特康科技有限公司

江西特康科技有限公司

合格

24

总蛋白测定试剂盒(TP)双缩脲法

生产

南昌百特生物高新技术股份有限公司

南昌百特生物高新技术股份有限公司

合格

25

总蛋白额定试剂盒-TP(双缩脲法)

经营

南昌华安医检科技有限责任公司

北京利德曼生化股份有限公司

合格

26

总蛋白检测试剂盒(双缩脲法)

经营

南昌瑞美科技有限公司

江西特康科技有限公司

合格

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