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锐珂亚太投资管理(上海)有限公司对数字化医用X射线摄影系统主动召回
日期:2015-08-13 11:47:00 浏览次数:
锐珂亚太投资管理(上海)有限公司报告:原厂发现安装并使用V5.6或V5.7版本软件的DRX-Evolution系统,用户在使用“自动拼接”选项生成超长影像时,若技术人员不使用外部基准标记或测量工具构建合成影像,而是完全依赖自动拼接软件,将有可能在影像对齐方面出现软件无法识别的拼接错误;但该问题在使用“手动拼接”选项时则可以被识别并纠正。公司主动召回相关产品。召回级别为II级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表


(转自国家食品药品监督管理总局网站)

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