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2017年6月和7月份药品生产监督检查及处理情况通报(2017年第2号)
日期:2017-08-24 15:30:00 浏览次数:

根据我局2017年度药品生产监督检查计划,2017年6月至7月省局组织检查组对江西天施康中药股份有限公司 、南昌立健药业有限公司、江西润泽药业有限公司等6家药品生产企业进行了飞行检查;对江西庐山制药有限公司、江西昂泰制药有限公司、江西保利制药有限公司等6家药品生产企业进行了跟踪检查。现将检查情况进行通报,具体情况见附件。

2017年第2号通报附件

江西省食品药品监督管理

2017年8月24日


附件:
  

序号

检查时间

企业名称

检查范围

检查结论

处理意见

检查类别

1

 2017年6月9日至 6月11日

江西天施康中药股份有限公司

小容量注射剂

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目11项。

整改

飞行

2

2017年6月12日至 6月14日

江西庐山制药有限公司

合剂、糖浆剂、煎膏剂、丸剂(水丸、水蜜丸、浓缩丸)(含中药前处理及提取)

严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目12项。

整改

跟踪

3

2017年6月13日至 6月15日

南昌立健药业有限公司

粉针剂(A线、B线,均为头孢菌素类),口服溶液剂,第二类精神药品(复方磷酸可待因溶液),软膏剂,乳膏剂(含激素类),片剂,硬胶囊剂,散剂,凝胶剂

严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目10项。

整改

飞行

4

2017年6月16日至 6月18日

江西昂泰制药有限公司

片剂(A线口服片剂,B线外用片剂)、硬胶囊剂(含中药前处理和提取)

严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目13项。

整改

跟踪

5

2017年6月17日至 6月19日

江西保利制药有限公司

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸)(含中药前处理及提取)

严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目11项。

整改

跟踪

6

2017年6月20日至2017年6月22日

江西润泽药业有限公司

大容量注射剂(多层共挤膜输液袋、直立式聚丙烯输液袋、玻璃输液瓶)、小容量注射剂A线为非最终灭菌、小容量注射剂B线为最终灭菌(人胎盘组织液)

严重缺陷0项,主要缺陷2项,一般缺陷项目14项。

整改

飞行

7

2017年07月14日至07月16日

江西恒康药业有限公司

片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,散剂

严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目10项。

整改

跟踪

8

2017年07月14日至07月16日

江西德成制药有限公司

软膏剂、乳膏剂(A线)、乳膏剂(B线,激素类)、凝胶剂、溶液剂(A线、B线、C线,均为外用)、酊剂(外用)、滴耳剂(含中药提取)

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目8项。

整改

跟踪

9

2017年07月17日至07月19日

江西康缘桔都药业有限公司

小容量注射剂(非最终灭菌,A线、B线)(含中药处理提取)

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目11项。

整改

飞行

10

2017年07月17日至07月19日

江西科伦药业有限公司

大容量注射剂(A线:聚丙烯输液瓶、聚丙烯共混输液袋;C线、D线:直立式聚丙烯输液袋);大容量注射剂B线(玻璃输液瓶)、大容量注射剂C线、D线(聚丙烯输液瓶)

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目6项。

整改

飞行

11

2017年7月17日至7月19日

江西天施康弋阳制药有限公司

片剂、硬胶囊剂(含中药前处理及提取)

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目13项。

整改

跟踪

12

2017年7月14日至 7月16日

江西国药有限责任公司

小容量注射剂(非最终灭菌,含激素类);小容量注射剂(最终灭菌)

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目10项。

整改

飞行



  

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