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江西省收回药品GMP证书公告(2016年4号)
日期:2016-08-18 18:11:00 浏览次数:

     江西顺福堂中药饮片有限公司、江西致和堂中药饮片有限公司严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。


                                                    江西省食品药品监督管理局

                                                           2016年8月18日

证书编号

企业名称

地址

认证范围

收回证书机关

收回证书时间

JX20150022

江西顺福堂中药饮片有限公司

江西省峡江县城南工业园区

中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、煮制、煅制、炙制、燀制、制炭),含直接服用中药饮片,毒性饮片(净制、切制、炒制、蒸制、煮制、炙制)

江西省食品药品监督管理局

2016年8月 18日

JX20140060

江西致和堂中药饮片有限公司

江西省樟树市福城工业园南临药市路

中药饮片(包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、制炭;含毒性饮片:净制、切制、炒制、炙制、煮制)

江西省食品药品监督管理局

2016年8月 18日

    附件1:江西顺福堂中药饮片有限公司监督检查情况

    附件2:江西致和堂中药饮片有限公司监督检查情况



附件1:          
                    江西顺福堂中药饮片有限公司监督检查情况

企业名称

江西顺福堂中药饮片有限公司

企业法定代表人

罗熙

药品生产许可证编号

赣20150001

社会信用代码(组织机构代码)

91360823092907952B

企业负责人

罗熙

质量负责人

鲁果林

生产负责人

习锦山

质量受权人

鲁果林  

检查单位

江西省食品药品监督管理局

涉嫌违法违规行为

一、未按标准进行检验:从2015年6月至今,未对中药材和中药饮片自行不能检验的项目如有机农残、重金属及有害元素、黄曲霉素进行委托检验;未对三七粉、平贝母粉及纯化水进行微生物限度检查,质量部无阳性对照菌;

二、检验记录造假:黄芪饮片(批号160501)检验记录的高效液相图谱造假;

三、直接外购熟地黄、煅牡蛎饮片进行分包装;

四、生产管理混乱:洁净区生产的三七粉(批号160801)以敞开的方式在一般区称量; 检查时现场生产的茯苓、甘草、瓜蒌子、紫花地丁不能提供批生产记录;除认证试生产品种以外的其他在产品种未做工艺验证。

处理措施

1.江西省局收回企业药品GMP证书(证书编号:JX20150022)

2.吉安市局责令企业召回问题产品,并依法查处。



附件2:
                
江西致和堂中药饮片有限公司监督检查情况

企业名称

江西致和堂中药饮片有限公司

企业法定代表人

郭志武

药品生产许可证编号

赣20140005

社会信用代码(组织机构代码)

06079229-X

企业负责人

熊欠兴

质量负责人

钟善组

生产负责人

李军

质量受权人

  刘红英  

检查单位

江西省食品药品监督管理局

涉嫌违法违规行为

一、未按标准进行检验:西洋参(批号150201)、山楂(批号150201)未进行含量检验,枸杞子(批号160401)重金属及有害元素未按规定委托检验;

二、检验记录造假:原药材土茯苓(批号160401)和成品土茯苓(批号160601)检验原始记录所附图谱一图多用;

三、直接外购桑寄生饮片进行分包装;

四、除认证试生产品种以外的其它在产品种未做工艺验证;毒性饮片生产过程无监控设施。

处理措施

1.江西省局收回企业药品GMP证书(证书编号:JX20140060)

2.樟树市局责令企业召回问题产品,并依法查处。

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