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江西省药品流通“双随机”监督检查公告
日期:2017-11-15 09:41:00 浏览次数:

                                             2017年第53号
    根据2017年度药品流通“双随机”检查计划,我局组织对江西君信堂大药房连锁有限公司、江西康成药业有限公司等14家药品批发(零售连锁)企业进行了飞行检查,现将飞行检查中发现的主要问题及处理情况进行公告。请各有关设区市食品药品监督管理局(樟树药品监督管理局)加强监管,监督企业整改到位,并加大对“列为重点监管对象”企业的日常监督检查频次。

企业名称

存在的主要问题

处理

情况

备注

江西君信堂大药房连锁有限公司

1. 部分门店存在外购药品行为。

2. 质量管理体系关键因素发生变化时未开展专项内审。

3. 药品验收人员存在兼职行为。

4. 一楼常温库内温湿度系统不能有效控制温湿度。

5. 药品仓库内存放有生活用品。

约谈、收回GSP证书

列为重点监管对象

江西康成药业有限公司

1.质量管理体系关键要素发生重大变化时未按制度规定组织开展内审。

2.部分机构未明确规定职责、权限及相互关系。

3.在中药材库和中药养护室存放中药饮片。

4.特药库内存放有非药品。

约谈、限期整改

列为重点监管对象

江西天之骄医药有限公司

1. 个别岗位员工对岗位相关操作不熟悉。

2.部分首营企业的印章为复印件;法人委托书未载明授权品种和销售地域。

3.部分批次药品到货后未进行抽样验收就进行销售。

限期整改

江西甬新医药有限公司

1.个别岗位员工对岗位相关操作不熟悉。

2.信息部与其他部门混合办公区办公,不能保证经营数据的安全。

3.部分非药品存放在药品合格品区。

限期整改

江西兴安药业有限责任公司

1.个别岗位员工对岗位相关操作不熟悉。

2.部分供货单位的法人委托书未载明授权品种和销售地域。

3.温湿度监测系统缺短信报警功能。

限期整改

赣州市和万嘉医药有限公司

1.部分新入职员工未开展岗前培训。

2. 个别需阴凉储存的药品存放于常温库。

3.冷藏冷冻药品运输记录的部分项目不全。

限期整改

江西省涌泉医药有限公司

1.部分药品未按照验收管理制度开展药品验收工作。

2.部分冷藏冷冻药品收货记录不规范,部分项目未记录。

3.不合格药品处理记录不规范。

限期整改

江西富泓药业有限公司

1.质量管理部门未组织对委托运输的承运方运输条件和质量保障能力进行审查。

2.对委托运输承运方的审查未出具审计报告。

3.退回药品的处理未按照退货管理制度的规定开展。

限期整改

江西三好医药有限公司

1.对内审发现的问题未进行分析,未制定相应的改进措施。

2.部分员工的培训不够,对岗位相关操作不熟悉。

3.部分药品未按批号堆码,不同批号的药品混垛。

限期整改

赣州华宁康医药零售连锁有限公司

1.企业未设立行政部门,该企业《质量方面的教育、培训及考核制度》规定该制度由办公室负责实施。

2. 部分药品未进行抽样验收。

3. 部分内服药品与外用药品混放。

限期整改

江西九九红医药连锁有限公司

1. 企业设置的信息管理岗位人员未在职在岗。

2. 企业收集到个别供货方的印章样式为复印件。

3. 个别药品与非药品未分开存放。

限期整改

江西恒润泽医药有限公司

1.年度培训计划中未明确培训内容。

2.部分库房中药品与非药品混放。

限期整改

江西力和医药有限公司

1.药品阴凉库内设有医疗器械待验区。

2.与供货单位签订的质量保证协议无签订日期和法人签字。

限期整改

江西宝济医药连锁有限公司

企业已

停业并拟注销

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