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关于印发《2018年江西省药品流通监管工作要点》的通知
日期:2018-04-09 17:00:00 浏览次数:

江西省食品药品监督管理局关于印发《2018年江西省药品流通监管工作要点》的通知


赣食药监药化流通〔201831


各设区市、省直管试点县(市)食品药品监督管理局,樟树药品监督管理局:

现将《2018年江西省药品流通监管工作要点》印发给你们,请你们结合本地实际,制定年度工作计划,抓好贯彻落实。


江西省食品药品监督管理局

201849 


2018
年江西省药品流通监管工作要点

2018年,全省药品流通监管工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面落实“四个最严”指示精神,坚持稳中求进工作总基调,转变监管理念,完善监管制度,落实监管责任,切实加强重点整治、日常监管、飞行检查和信息公开,推动企业主体责任落实,进一步整治和规范药品流通市场秩序,保障百姓用药安全。

一、突出重点,重拳整治各类违法违规行为

1、开展药品批发企业专项整治。各地要重点检查举报投诉不断、屡错屡犯、管理混乱的药品批发企业,认真排查是否存在国家总局九十四号公告明确的十种违法违规行为,对违法违规企业依法予以严厉处罚。特别是对疫苗、血液制品、生物制品等冷链药品管理不到位,存在严重隐患的企业,要依法从严从快予以处罚并公开曝光。

2、开展中药材市场专项整治。严格落实中药材中药饮片索证索票可追溯管理。重点打击染色增重、掺杂使假、以次充好等突出问题。组织开展樟树市中药材市场集中整治,加强与地方政府、相关部门协作配合,形成工作合力,进一步提升樟树市中药材市场及其周边地区监管质量和成效。各地要结合本地区产业特点和主要问题,确定重点整治品种,加大抽检力度,对检验不合格的中药饮片追查到底、深挖源头。

3、开展农村地区药品专项整治。各地要以城乡结合部、偏远乡村的农村小药店、小诊所为重点目标,以高风险药品、涉嫌虚假宣传药品为重点品种,严厉查处基层药品经营使用单位无证经营、超范围经营、非法渠道购销药品、销售回收药品等违法行为。

4、坚持问题导向,因地制宜开展药品安全专项整治。各地要综合利用许可认证、日常监管、投诉举报、稽查办案、抽验监测等信息,加强对本地区已知或有苗头性、倾向性问题的收集、汇总和研判,针对可能发生的系统性、区域性的风险,集中各方力量,采取果断措施,制定可行方案,组织开展针对不同品种、不同经营对象的专项整治,促进药品经营行业更加有序规范。

二、加强监管,全面落实日常监管责任

5、严把药品经营许可准入关。各地要依法办理药品经营许可事项,明确审批条件,规范审批流程,严格审批标准,推进信息公开,确保审批质量,切实做到新申办企业基本条件不符合的不放过、存在漏洞缺陷的不放过、限期改正不到位的不放过,严格把好药品合法经营第一道关口。

6、严把药品广告和互联网药品信息发布审批关。认真执行《广告法》和《药品广告审查办法》,严格审查药品广告发布内容。创新药品广告监测手段,落实违法广告移送、公告、约谈、曝光制度措施,加大对违法药品广告和广告发布单位的惩处。认真执行国家总局相关管理制度,加强对药品互联网信息服务和交易服务的监管。

7、加强日常监督管理。各地要按照“四有两责”要求,落实属地监管责任,按照属地负责、全面覆盖的原则,加强设区市局与县(市、区)局的分工协作,明确各自的监管区域、监管对象和监管职责,推行完善“网络化”监管机制,加强药品流通企业监管,切实做到对辖区内药品经营企业的全覆盖检查,建立健全监督检查档案,严厉打击无证经营、挂靠走票、货账票款不一致、数据造假等违法行为。

8、组织开展双随机检查和飞行检查。在日常监管全覆盖的基础上,重点针对高风险企业、举报投诉多的企业、日常管理不到位和多次违规的企业开展飞行检查或双随机检查。省局计划检查40家批发企业、20家零售企业,由认证中心具体组织实施。各地要主动作为,按照一定比例检查本辖区药品经营企业。检查情况要面向社会公开,并及时报告省局。上级机关要加强对下级机关的督查和指导,建立完善考核奖惩机制。

三、明确要求,强化企业主体责任意识

9、严格落实药品经营企业主体责任。药品经营者是药品流通环节质量安全的责任主体。药品经营企业必须建立采购、销售、储存、配送等全过程的质量控制体系,严格执行药品经营的各项法律法规和技术规范,建立落实药品风险评估和防控机制,保证经营行为持续合规,确保票、账、货、款一致,确保所有经营数据真实、完整、准确,做到药品来源可追、去向可查。药品经营企业要定期对经营活动的依法依规性进行内审和风险评估,并将年度内审报告及时上报至属地监管部门,主动消除安全风险。

四、服务大局,推动药品流通企业创新发展

10、积极推进药品第三方现代物流试点。要认真总结樟树市第三方现代物流试点经验,综合分析利弊,制定完善我省药品第三方现代物流服务标准和监管办法,逐步有序扩大试点范围,吸引有条件、有实力、有意愿的药品经营企业参与第三方现代物流服务,鼓励药品第三方现代物流企业做大做强。

11、加快推进药品流通创新发展。认真贯彻落实《江西省人民政府办公厅关于进一步改革完善我省药品生产流通使用政策的若干实施意见》精神,继续深化“放管服”改革,策应全省医改工作和“两票制”改革,研究加快推进药品流通创新发展的意见,适时出台批零一体、异地设仓、多仓协作、首营资料电子化等政策措施,降低企业成本,激发市场主体的活力和创新能力,鼓励和促进药品经营企业兼并重组,鼓励零售企业开展连锁经营,鼓励小型药品批发企业走专业化配送道路。

五、强基固本,不断提升监管能力和纪律要求

12、继续加强药品流通监管队伍能力建设。综合考虑药品流通监管队伍学历、专业、资历的整体状况,采取集中培训、在岗培训、现场检查培训、以老带新等多种形式,全面提升干部基础业务素质和日常监管能力。增强培训的针对性和系统性,省局重点组织面向市、县两级领导干部和省级检查员培训,市、县局重点组织开展一线监管人员培训。

13、不断强化药品流通监管队伍纪律意识。各地要加强党风廉政建设,努力打造一支忠诚干净担当的监管队伍。要严明工作纪律,做到令行禁止,落实上级工作部署不打折扣、不搞变通,忠诚履行岗位职责,确保政令畅通。要严明廉政纪律,不断加强监管干部队伍廉政教育和纪律要求,不忘初心、牢记使命,守住底线、把住红线,正确行使好党和人民赋予的权力,严格监管、热情服务、清正廉洁,为人民群众坚守安全用药关口。

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