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江西省食品药品监督管理局关于2018年度医疗器械生产企业分类分级监管工作有关事宜的通知
日期:2018-01-16 11:15:00 浏览次数:


赣食药监械〔2018〕1号

各设区市、省直管试点县(市)食品药品监督管理局,樟树药品监督管理局:

为进一步加强医疗器械生产企业分类分级监管,推进医疗器械生产质量管理规范全面实施,根据2017年日常监督检查、监督抽验及新增、注销企业等实际情况,省局对全省医疗器械生产企业进行了梳理,分别整理出正常生产(附件1)、无产品注册证书第二、三类(附件2)、长期停产(附件3)的企业名单,现将分类分级名单发给你们,并提出如下要求:

一、对于正常生产的企业,应按照确定的监管级别,依据《江西省医疗器械生产企业分类分级监管措施对照表》规定的频次、方式、覆盖率开展监督检查。并按照《医疗器械生产企业监督检查记录表》(附件4)的格式做好记录,建立监管电子档案。

2018年全项目检查应覆盖全部四级监管企业和尚未实施规范的企业,检查时间原则上不少于1天。全项目检查记录电子版应在检查结束后10天内上报,纸质版(复印件)于2018年11月30日前统一报送。并每季度填报《医疗器械生产企业分类分级检查进度表》(附件5)。各地全项目检查任务详见《2018年全项目检查任务一览表》(附件6)。        

二、对于无产品注册证书的第二、三类生产企业,各地应深入了解原因,采取有针对性的措施,督促企业尽快申报注册,告知企业在未取得产品注册证书前,不能办理医疗器械生产许可变更事项,也不得生产二、三类医疗器械(纯出口除外)。

三、对于长期停产的企业,各地应保持密切关注,确定企业联络人,掌握企业拟恢复生产时间,以便开展后续监管工作。停产1年以上的企业恢复生产时,应组织开展全项目现场核查。

四、开展各类监督检查时,发现违法违规行为依法处理,对风险隐患分析研判,对不具备生产条件的备注失效或上报省局注销,重大情况报告省局,以便即时调整监管等级。

                        

                                                      江西省食品药品监督管理局

                                                                                     2018年1月10日

(公开属性:主动公开)

          附件1:正常生产企业名单.doc
附件2:无产品注册证书第二、三类生产企业名单.doc
附件3:长期停产企业名单.doc
附件4:医疗器械生产企业监督检查记录表.doc
附件5:2018医疗器械生产企业分类分级检查进度表.doc
附件6:2018年全项目检查任务一览表.doc

 
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