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江西省食品药品监督管理局办公室关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的通知
日期:2017-05-04 16:48:00 浏览次数:


赣食药监办注〔2017〕4号

各药品生产企业:

为深入贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)和《国家食品药品监督管理总局关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告》(2016年第106号)等有关文件精神,落实企业主体责任,促进我省医药产业升级和结构调整,结合我省实际,现就继续推进我省企业仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作提出以下要求,请认真贯彻执行。

一、充分认识一致性评价工作的重要意义。一致性评价工作事关医药行业供给侧结构性改革,对促进医药产业结构调整和转型升级,保障药品安全有效意义重大。各药品生产企业要充分认识一致性评价的重要性、复杂性和紧迫性,认真学习贯彻国家和省有关文件精神,进一步统一思想认识,加强组织领导和协调统筹,从助推江西全面建成小康社会、巩固提升我省医药产业地位的高度出发,大力推进我省一致性评价工作由启动部署阶段转入全面实施阶段。

二、企业主动开展一致性评价工作。药品生产企业作为一致性评价的主体,要明确目标任务,不等不靠,主动作为,积极开展一致性评价工作。一是指定企业负责领导,组建企业一致性评价工作团队,集中精力组织开展评价工作。二是梳理本企业的品种及药品批准文号,结合企业实际,量力而行,按照一致性评价的时限要求,制定拟开展评价品种的工作计划和任务目标。三是要加强资金筹措和技术人才引进,多方合作解决技术难关,积极开展相关研究,推动重点品种、市场份额大品种及临床短缺品种先行开展一致性评价。四是积极参加有关技术培训,及时关注省局一致性评价工作专栏(详见省药检院网站),对于明确放弃评价的品种及其批准文号,可以通过企业间兼并重组(企业并购)、药品技术转让等有关政策依法合规盘活存量资源,力争最大程度的保留有价值的药品批准文号。

三、定期报告一致性评价动态情况。为及时掌握企业评价品种研究工作进展情况,请各企业根据要求填报相关统计表格(见附件),并按附件要求注明的时间按时将纸质版和电子版报我局仿制药一致性评价办公室。

人:宁火华  谢茵

联系电话:0791-88170190(传真)

   址:南昌市北京东路1566号省药检院102室

   编:330029

江西省食品药品监督管理局办公室

2017年5月4日

(公开属性:主动公开)
附件1仿制药一致性评价品种基本情况统计表.docx
附件2仿制药一致性评价工作进展表.docx
附件3拟放弃评价品种基本情况统计表.docx
附件4仿制药质量和疗效一致性评价意见反馈表.docx

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