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关于对16家医疗器械生产企业实施飞行检查情况的通报
日期:2016-12-09 15:38:00 浏览次数:

赣食药监械【2016】12号

各设区市、省直管试点县(市)食品药品监督管局,樟树药品监督管理局,医疗器械生产企业:

    为进一步加强医疗器械监管,分析查找医疗器械产品监督抽验不合格原因,近期,省局组织对上高县锋兴医疗用品厂、南昌市康洁医用卫生用品有限公司、江西特力麻醉呼吸设备有限公司江西格朗生物技术有限公司、江西益康医疗器械集团有限公司、江西升升药业股份有限公司、南昌市康圣医疗器械有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司、南昌裕华医疗器械有限公司、南昌市福康医疗器械有限公司、南昌振丰医疗器械有限公司、南昌益民医用卫生材料有限公司、江西松鹤医疗器械有限公司、江西3L医用制品集团股份有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司、南昌翔翊医疗器械有限公司16家医疗器械生产企业实施了飞行检查,现将有关情况通报你们,请好相关工作落实。

 一、飞行检查发现的问题

 现场检查时,7家生产企业处于停产状态(附件)9家正常生产,检查发现主要问题如下:

(一)江西上高县锋兴医疗用品厂真空采血管关键生产设备真空箱压力表检定,抽真空工艺参数未验证;未制定进货、出厂检验和抗凝剂添加规程;200型离子交换纯水器、NC101-2型电热恒温干燥箱不能正常运行;缺添加剂含量检测设备原子荧光分光光度计。

    南昌市康洁医用卫生用品有限公司:检查现场正在生产的一次性使用无菌阴道扩张器部件无生产记录、投料记录和生产流转卡;未制定抗变形能力和结构强度测定仪操作规程;托盘式电光分析天平精度达不到要求,且无法正常使用。

    江西特力麻醉呼吸设备有限公司:整机装配流转卡中未记录各电路板批号,无法满足可追溯要求;管理者代表不在岗。

(二)企业存在的一些共性问题未与供应商签订质量协议未对不合格品进行处置未对不合格原因开展深入分析进货、出厂检验能力不足;未按规定留样;净化车间传递窗不能正常使用,安全门未密封;无工艺用水储罐和管道清洗消毒记录等

  二、工作要求

 (一)依法进行处理。责成宜春市局对上高锋兴医疗用品厂,南昌市局对南昌市康洁医用卫生用品有限公司”、“江西特力麻醉呼吸设备有限公司”等3家存在严重缺陷的生产企业开展跟踪检查并督促企业整改到位,处理情况及时报省局。对其他13家生产企业,企业所在地监管部门要督促及时整改。

   (二)加强日常监管。各级食品药品监管部门要切实加强对医疗器械生产企业日常监督及时掌握辖区内企业状态,进行精准监管。对此次飞行检查时处于停产状态企业,应查明原因并加大检查力度和频率

(三)履行召回责任。对于监督抽验不合格产品,医疗器械生产企业应及时通知产品经营企业和使用单位,并采取包括警示、收回、销毁等方式进行处理。有关处理情况在12月30日前报市食品药品监督局,各级食品药品监管部门要监督辖区内生产企业做好产品控制和召回工作,保障用械安全。

 省局将不定期对医疗器械生产企业实施跟踪检查、突击检查或飞行检查,对发现的问题将严肃处理,进一步促进全省医疗器械行业健康发展。

 特此通报。

                                           江西省食品药品监督管理局

                                                  2016125

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